Pourquoi l'emballage à double cloque domine-t-il la protection pharmaceutique de l'humidité?

Dans le «champ de bataille invisible» de la durée de conservation des médicaments, la pénétration des molécules d'eau provoque l'échec des médicaments d'une valeur de 3,2 milliards de dollars dans le monde chaque année (données de l'OMS). Alors que les cloques en plastique traditionnelles ne peuvent maintenir que la protection de l'humidité que pendant 3 mois dans un environnement avec 60% d'humidité, doubles cloques en aluminium ( Emballage à double blister ) peut construire une barrière protectrice pour les médicaments jusqu'à 36 mois dans une humidité extrême.
1. Défense au niveau moléculaire: percée scientifique des matériaux composites d'aluminium en aluminium
Le cœur des cloques doubles en aluminium réside dans leur "structure sandwich":
Foil en aluminium extérieur (épaisseur de 20 à 25 μm): forme une couche de barrière de vapeur d'eau physique, avec un taux de transmission de vapeur d'eau (WVTR) aussi bas que 0,01 g / m² · jour (données de test ASTM F1249), qui est 300 fois plus bas que les vaillants PVC.
Couche d'étanchéité de la chaleur (polypropylène / polyéthylène modifié): Forme un joint étanche à l'air par une pression à chaud à 130-150 ℃, avec une résistance à la pelure de> 8N / 15 mm (standard ISO 11339).
Revêtement antistatique: élimine la charge statique à la surface de la feuille d'aluminium pour éviter les erreurs de dosage causées par l'adsorption des médicaments en poudre.
Cette structure peut contrôler le taux de dégradation des médicaments facilement hydrolysés tels que les comprimés de calcium atorvastatine à moins de 0,2% dans le test accéléré de 40 ℃ / 75% RH (norme ICH Q1A).
2. Protection dynamique: protection complète de la ligne de production aux mains des patients
Les avantages techniques des cloques doubles en aluminium traversent tout le cycle de vie des médicaments:
Fin de production: La technologie de moulage à froid est utilisée pour éviter les dommages à haute température à la forme de cristal de médicament (comme la structure des billes d'éclatement des comprimés de nitroglycérine).
Stockage et transport Fin: Même si la condensation se produit à l'extérieur de l'emballage (un scénario commun pour le transport en mer), l'humidité relative interne peut toujours être stabilisée en dessous de 15%.
Fin d'usage: Conception d'étanchéité indépendante à dose unique, chaque fois que le patient le déchire, une seule dose de médicament est exposée, évitant l'humidité de l'ensemble du conseil de médicament.
Le nouveau médicament oral de la couronne de Pfizer, Paxlovid, utilise cet emballage, qui peut encore maintenir 99,8% de la stabilité des ingrédients actifs lorsqu'il est distribué dans les zones tropicales.
3. Double génération de réglementations et de coûts
Les exigences obligatoires du système de régulation mondiale des médicaments pour l'emballage anti-humidité accélèrent la popularisation de la technologie:
La pharmacopée chinoise (2020 édition) stipule que les médicaments sensibles à l'humidité doivent utiliser des emballages avec un taux de transmission de vapeur d'eau inférieur à 1 g / m² · jour.
Les directives de la FDA pour l'industrie indiquent clairement que les applications de médicaments innovantes doivent soumettre des données de vérification à l'épreuve de l'humidité de l'emballage (y compris le test de stabilité RH de 3 mois 40 ℃ / 75%).
Bien que le coût des cloques doubles en aluminium soit 40% plus élevé que le PVC, il peut réduire le taux de ferraille de médicament de 12% à 0,5% (cas Novartis Pharmaceuticals), ce qui permet d'économiser plus de 10 millions de dollars américains par an.